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Sichere Kinderarzneimittel, dank einer neuen EU-Verordnung
Am 26. Januar 2007 trat die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft. Mit dieser Verordnung soll künftig die Entwicklung von kindgerechten Medikamenten gefördert werden. Mit dem Ziel, der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen.
Nahezu jedes zweite Kind bekommt heute noch Medikamente verordnet, die nicht für die Anwendung bei den kleinen Patienten geprüft und zugelassen wurden. Viele Kinderärzte müssen sich bei der Bestimmung der passenden Dosierung auf ihre persönliche Erfahrung und ihr Gespür verlassen, weil es zu Nebenwirkungen bei Kindern nur unzureichend, belegte Daten gibt. So kann die Gabe einer falschen Wirkstoffmenge schreckliche Folgen haben. Einige Kinder leiden während der Erstbehandlung an vermeidbaren Nebenwirkungen. Andere erhalten die benötigten Arzneimittel erst gar nicht, weil den Ärzten das Risiko einer Fehldosierung zu hoch ist. Das soll aber bald der Vergangenheit angehören.
Durch die neue Verordnung soll die Sicherheit bei der Anwendung gesteigert und die Anzahl der Zulassungen von Kinderarzneimitteln deutlich erhöht werden. Dabei müssen die Arzneimittelhersteller die Ergebnisse klinischer Studien an Kindern und Jugendlichen dem Zulassungsantrag beifügen. Ausgenommen von der Verordnung sind Arzneimittel, die für Kinder und Jugendliche nicht geeignet sind (z.B. Arzneien gegen Alzheimer). Ebenso von der Prüfung befreit sind: Nachahmer-Präparate, pflanzliche und homöopathische Mittel. Auch Medikamente, die bereits 10 Jahre und länger in Europa am Markt sind, müssen nachträglich nicht auf Kinderfreundlichkeit untersucht werden.
Ab dem 26. Juli 2008 muss dann für alle neu zu prüfenden Arzneimittel, in einem Forschungs- und Entwicklungsprogramm, dem pädiatrischen Prüfkonzept, die Anwendung an Kindern beschrieben werden. Dabei wird vom Pädiatrieausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) überwacht, ob die Arzneimittelhersteller die strengen Vorschriften einhalten, die für das Prüfen von pharmazeutischen Produkten an Kindern gelten.
Als Anreiz für die Entwicklung kindgerechter Arzneimittel, soll der pharmazeutischen Industrie ein um sechs Monate verlängerter Patentschutz gewährt werden. Darüber hinaus ist außerdem vorgesehen, die Forschung über die Wirkungen stärker zu fördern.
Ein Symbol auf der Arzneimittelpackung, soll dann die Präparate kennzeichnen, die speziell für die Behandlung erkrankter Kinder und Jugendliche zugelassen wurden.
Somit stellt die Verordnung für die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen einen wichtigen und richtigen Schritt in Richtung, der altersgerechten Versorgung der kleinen Patienten mit Arzneimitteln dar.
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