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Arzneimittelsicherheit in Apotheken
Arzneimittelzulassungsbehörde, Überwachungsbehörden, Hersteller, Großhändler Apotheken und Patienten sind ein Teil des Arzneimittelsicherheitssystems in Deutschland. Die erste Stufe der Arzneimittelsicherheit ist die Zulassungspflicht.
Denn der Verkauf von Arzneimittel in Deutschland ist erst möglich, wenn sie vom zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen wurden. Um diese Zulassung zu erhalten muss der Hersteller die kompletten Daten des Arzneimittels vorlegen, die es dem Bundesinstitut ermöglicht, die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels zu beurteilen.
Sollte es dennoch bei der Anwendung eines Arzneimittels zu einer unerwünschten (unbekannten) Nebenwirkung kommen, die nicht im Beipackzettel beschrieben ist erfolgt eine gegenseitige Information aller am Markt Beteiligten. Nach einer Überprüfung der fachlichen Relevanz, wird dann im Normalfall zwischen Hersteller, Überwachungsbehörde und Zulassungsbehörde entschieden welche Maßnahmen einzuleiten sind. Sind diese Risiken schwerwiegend und können keine alternativen Maßnahmen gefunden werden, kann es auch zu einer Marktrücknahme kommen. Bei leichten Risken wird es sich aber in aller Regel um eine Ergänzung der Packungsbeilage bzw. der Zulassungsdokumentation handeln.
Die letzte und wichtige Sicherheitsstufe, bevor der Verbraucher das Medikament anwendet, sind die Apotheken! Apotheken gibt es flächendeckend in allen Regionen Deutschlands. Durch ihre Beratung steigern sie den Nutzen der eingesetzten Arzneimittel und helfen Risiken bei diesen zu vermindern. Apotheken bieten ein breites, patientenorientiertes Dienstleistungsspektrum. Einige Beispiele sind das Bereithalten eines Notfalldepots oder der Notdienst an Feiertagen und in der Nacht. Zusätzlich bieten Apotheken auch ohne gesetzliche Vorgaben weitere Dienstleistungen an, wie das Führen einer Medikationsdatei oder im Einzelfall die Lieferung nach Hause, welche oft nicht kostendeckend honoriert werden.
Immer wieder ist davon zu lesen und zu hören: Aus dem Ausland werden billige Arzneimittel importiert. Grundsätzlich muss aber auch berücksichtigt, dass etwa 80 Prozent der in Deutschland verwendeten Arzneimittel nicht mehr hierzulande produziert werden. Seit einigen Jahren ist es zudem gesetzlich vorgeschrieben, dass Apotheken 7 Prozent ihres Umsatzes mit Fertigarzneimittel durch Importpräparate erzielen müssen. Um die hohen Sicherheitsstandards bei der Arzneimittelversorgung weiterhin zu garantieren, müssen sich die Apotheken umfassend an gesetzliche Regelungen halten. Dies bedeutet, Importpräparate sind Arzneimittel die zwar im Ausland hergestellt und vertrieben werden, in Deutschland aber eine Zulassung besitzen und nur von speziellen Importeuren eingeführt werden dürfen. Arzneimittel die nicht aus EU-Ländern kommen, können nur unter sehr strengen Auflagen und wenn es in Deutschland kein vergleichbares Präparat gibt, importiert werden. Dabei müssen die Behörden des öffentlichen Gesundheitsdienstes den Arzneimittelverkehr überwachen und gleichzeitig ist es erforderlich, mit den Apotheken für die Arzneimittelsicherheit zu sorgen.
Des weiteren, darf eine Apotheke nur öffnen, wenn ein ausgebildeter Apotheker anwesend ist, denn dieser trägt die Verantwortung für die korrekte Abgabe und Beratung. Er ist der Spezialist in allen Fragen rund um das Arzneimittel. Der Apotheker ist auch für die Herstellung und Prüfung von Medikamenten verantwortlich, wobei er von einem pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA) unterstützt wird. Denn auch heute werden noch viele Arzneimittel direkt in der Apotheke hergestellt. Da Arzneimittel nur in Anwesenheit eines Apothekers abgegeben werden dürfen, sind diese auch für den Notdienst (Feiertage, Wochenende und Nachts) verantwortlich. In kleinen Apotheken, wo nur der Inhaber ausgebildeter Apotheker ist, bedeutet dies eine enorme Leistung, denn: Notdienste sind kein Schichtbetrieb, am nächsten Tag wird ganz normal geöffnet.
Jeden Tag prüfen alle deutschen Apotheke stichprobenartig mindestens ein Fertigarzneimittel auf Verpackungsschäden, Herstellungsqualität und Zusammensetzung des Medikaments. Das summiert sich auf fast acht Millionen Stichproben im Jahr und ist ein enormer Beitrag zur Arzneimittelsicherheit. Verdachtsfälle melden die Apotheken an die Überwachungsbehörden und die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK). Wobei bei der AMK über 6.000 Beanstandungen im Jahr eingehen. Auch unbekannte oder schwerwiegende Nebenwirkungen, von denen Patienten berichten, werden von den Apothekern an die zuständigen Behörden weitergeleitet. Sollten die Behörden daraufhin Sicherheitsmaßnahmen einleiten, wie z.B. vorrübergehendes Aussetzen oder Widerruf der Zulassung, werden die Apotheken innerhalb von Stunden flächendeckend informiert und können die Abgabe des betroffenen Arzneimittels sofort stoppen.
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Jasmin: Über dieses Thema sollte eigentlich vielmehr aufgeklärt werden, denn viele Menschen wissen gar nicht, was Medikamente bei Missbrauch alles anrichten können. Bis vor 2 Jahren hätte ich das selbst nie g...
Drug64: Während in Deutschland jedes Jahr die Arzneimittelausgaben des Staates steigen und die Pharmaindustrie weitere Forderungen stellt, anstatt ihre Gewinne im Sinne des Kunden (Patienten) zu investieren,...
Talia: Hallo Silvia,
meine Erfahrungen sind ähnlich. Ich habe aber den Versuch unternommen, meine Krankheit zu ignorieren, was dazu führte, dass sich mein Gesundheitszustand verschlechtert hat. Nun bin i...
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